Titolo Ricerca: Disegno, implementazione e training per trials farmacologici.
Soggetto proponente:SORRENTINO VINCENZO
Descrizione Ricerca: Obiettivi / Finalità
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La ricerca si propone di verificare in un campione di pazienti con diagnosi di Disturbo Depressivo Maggiore (DSM-IV-TR) parzialmente rispondenti alla monoterapia con un farmaco inibitore della ricaptazione della serotonina (SSRI) se un trattamento a lungo termine con una molecola ad azione noradrenergica (NRI) come terapia aggiuntiva offra maggiori benefici nella prevenzione della ricomparsa dei sintomi depressivi rispetto alla monoterapia con il solo SSRI. |
Indicazione del Responsabile Ricerca
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FAGIOLINI ANDREA |
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Il Responsabile del Progetto (programma o fase di esso) garantisce il rispetto delle modalità di espletamento della collaborazione oggetto del contratto stesso, al solo fine di valutare la rispondenza del risultato con quanto richiesto e la sua funzionalità rispetto agli obiettivi prefissati. |
Eventuale descrizione COMPLESSIVA Ricerca
Obiettivo / Finalità
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Dovranno essere indicate le fasi/sottofasi e i tempi di realizzazione del progetto (arco di tempo complessivo). Si richiede di prevedere i tempi di realizzazione anche per le fasi del progetto che si estendono oltre l'anno, anche se in modo meno puntuale. Nell'ultima colonna devono essere indicati i risultati che si intende raggiungere per ciascuna fase. Il numero delle fasi deve essere proporzionato alla durata del contratto di collaborazione. |
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Descrizione fasi e sottofasi Ricerca |
Tempi di realizzazione (n. mesi) |
Obiettivi delle singole fasi |
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1 |
-Reclutamento soggetti : i pazienti cui è rivolto lo studio sono soggetti con diagnosi di Disturbo Depressivo Maggiore secondo i criteri del DSM-IV-TR che hanno risposto parzialmente alla monoterapia con un farmaco inibitore della ricaptazione della serotonina (SSRI). La Fase I prevede pertanto il reclutamento di tali soggetti in numero di 20. Nella prima fase i pazienti assumeranno la terapia con SSRI a dosi efficaci e stabili per almeno 4 settimane. In seguito verrà inserito il farmaco ad azione noradrenergica (NRI) per 18 settimane. Entreranno quindi nella fase di randomizzazione in cui potranno o continuare ad assumere l’NRI o assumere al suo posto placebo. E’ previsto in seguito un periodo di 24 settimane in cui i pazienti saranno in doppio cieco. Alla fine di tale periodo sono previste 2 settimane di discontinuazione in cui verrà scalato fino alla sospensione il farmaco (NRI) laddove assunto o verrà sospeso il placebo. Durante tutta la fase I i pazienti saranno costante monitorizzati con visite specialistiche, effettuazione di esami ematici ed urinari, ECG. |
10 |
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Raccolta e analisi di dati in una popolazione di 20 soggetti. |
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Durata Ricerca [giorni/mesi]: 0/12
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Il Proponente |
Il Responsabile Ricerca |